第三方数据取不了 数据不完整，药监局以后委托第三方机构监督

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国家食品药品监督管理总局去年下发了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后，截至今年2月，已有400多家企业主动撤回了上千个药品注册申请。近日从广东省食品药品监督管理局了解到，针对当前药物临床试验机构不规范导致数据缺失、数据不完整等问题，广东食药监管局已委托广东省药学会药物临床试验专业委员会对全省药品临床试验机构(GCP机构)开展药物临床试验质量管理规范实施效果的评估工作。据悉，这是广东省局首次采用购买服务的形式委托第三方参与GCP机构的监督检查，积极探索药品安全监管社会共治模式。

近八成注册申请被撤回

2月27日，国家食药监总局发出对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原()检测试剂盒不予注册的公告。不予注册的理由竟然是临床试验数据造假。根据总局的通报，食药监部门在对该公司注册申请的临床试验数据进行了监督检查时发现，该企业人员编造存档资料、试验数据不能溯源、研究报告中描述的样本病种与实际不符、研究报告中描述的样本冻存期与实际不符等等问题。于是，国家食药监总局对该注册申请作出不予注册的决定，并且该注册申请自不予注册之日起一年内不予注册受理。

事实上，早从2015年下半年开始，国家就开始狠抓药物临床试验数据造假问题。去年7月22日，国家食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求企业对自己已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查，自查涉及1622个品种。

“药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据，药品的前提是有效，底线是安全，我们过去对安全强调的多，对有效性强调的少，如果是无效，那药品还有存在的必要吗?”国家食药监总局局长毕井泉2月29日表示，截至今年2月22日，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回和不通过的合计1184个，占需要自查核查总数的83%。此外，总局还公布了两期临床数据不真实、不完整的案例，对24个品种作出了不予批准的决定。

从2015年药物临床试验数据自查核查工作开展情况看，GCP机构普遍存在不规范现象，从而使药物临床试验过程不能真正做到可控、可追溯，影响药物临床试验质量，药物的安全性和有效性得不到真实的表现。

粤引入第三方加强监管

据悉，广东省目前已有40多家国家药物临床试验机构，累计开展了1600多个项目药物临床试验。2015年年底，广东省局首次启动第三方力量对全省40多家药物临床试验机构的评估。评估工作重点检查GCP机构规范化建设。

针对机构文件体系不完整的基础性问题，广东食药监管局采取了一系列措施狠抓GCP机构的规范化建设：一是组织文件管理专题培训，邀请药品生产企业质量管理经验丰富的专家介绍文件管理的经验;二是制定管理文件模板，现场指导机构修订管理文件;三是把文件管理列入重点整改内容，督促机构按照GCP的要求和相关指导原则的要求重新梳理和修订文件。

广东省食药监管局表示，此次引入第三方开展针对药物临床试验机构开展药物临床试验质量管理规范实施效果的评估工作，就是希望专委会以问题导向引领检查评估工作，以发现问题为成绩来体现评估的效果，并且为下一步探索建立专职检查员队伍积累经验。

下一步，为确保药物临床试验过程规范、数据完整真实，广东食药监管局还将继续以购买社会服务的形式对GCP机构开展监督检查，并及时向社会公开检查结果，尤其对临床试验数据核查中存在问题的研究者进行约谈、通报和告诫，从而形成社会共治合力。

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