第三方注无法出款 受试者补偿采用第三方平台支付的可行性探讨

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情严峻，2019年末至本文截稿日，全球累计死亡病例531万例；全国累计报告确诊病例已达例，死亡病例5697例。国家卫健委经国务院批准，于2020年1月20日发布了2020年第1号公告，将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。各省市政府因此纷纷采取有效的防控措施，保障人民生命安全和健康。各临床试验机构响应政府号召，在加强疫情防控常态化管理的前提下，也积极采取强有效的操作，以保障临床试验顺利运行，保障受试者安全和权益。但由于部分地区疫情管控等不可抗力因素，导致部分临床试验无法正常运行，其中部分受试者是因为无法回临床试验机构随访而导致脱落。另外，由于目前开展临床试验机构收治的新冠患者多为境外输入，并非本地病例，他们在参与临床试验后回当地生活，很难再回院随访。如果保障该类受试者补偿发放及时到位，可减少受试者因路途遥远、交通不便等客观因素导致失访、脱落的几率。传统的受试者补偿发放机制，因发放程序繁琐、发放时效长等因素，无法及时给予受试者补偿发放及报销。于是，受试者补偿的第三方支付平台应运而生，以期解决此类问题。但是，第三方支付平台也可能有弊端，例如受试者信息安全暴露、支付不符合财务要求、涉及法律风险等。本文以笔者所在临床试验机构为例，对比传统发放模式与第三方平台支付的优劣势，重点分析第三方平台支付存在的问题，并给出解决措施。希望为今后临床试验项目的申办方、研究者、临床试验机构发放受试者补偿模式提供有用的参考。

1本文相关名词概述

1.1受试者补偿

受试者补偿指对受试者在参加临床试验期间所产生的合理支出以及给受试者所造成的时间损耗、身体损耗等所给予的费用报销以及适当的弥补偿付。受试者同意参加临床试验并签署知情同意书，存在部分权益的让渡，但从公平的角度来讲，应该给予适当补偿达到伦理的平衡。2020版《药物临床试验质量管理规范》第三十九条指出，申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。本文受试者补偿亦泛指受试者交通补贴、营养补贴、误工费、PK/PD采血补贴、后续治疗费以及不良事件、严重不良事件产生的治疗费、药费报销等。目前受试者补偿的特点是：单笔金额小，发放人次多，发放周期短，受试者希望尽快兑现补偿意愿强烈。

1.2第三方平台支付

第三方平台支付是一种新兴的线上电子支付模式，平台利用信息化技术，同步实现信息脱敏、税务合规、步骤简单、实时审批、数据回溯，一方面减轻医院及研究者工作负担，避免繁琐的报批环节，同时协助申办方将临床试验中约定的补偿安全高效及时地发放给受试者。

2传统支付模式

以笔者所在临床试验机构为例，传统受试者补偿发放的模式有3种，基本涵盖了其他临床试验机构受试者补偿发放的模式。

2.1现金发放

2016年以前，由于临床试验项目相对不多，且不涉及Ⅰ期药物临床试验等大金额补偿，笔者所在临床试验机构补偿发放基本是该种模式——机构办公室或研究者通过院领导签字审批同意后，以个人名义从财务科借出款项，用于发放受试者补偿。当该笔款用完后机构办公室或研究者需进行项目冲账申请，然后重新借款用于下一批受试者补偿发放，如此循环重复。优点是受试者当次随访完毕后即可获取到现金补偿，大大提高受试者参加临床试验的积极性。缺点是借出总金额有限、研究者或机构办人员需要承担借款风险等。随着项目的增多、补偿金额的增加，通过现金借出后发给受试者这种做法已经不被财务部门允许，原因是不符合财务审计要求，认为该做法存在较大风险。

2.2研究者垫付发放

此模式在体外诊断试剂临床试验项目中较多见，大多数受试者只在门诊看病当天进行知情同意后给予采血，整个试验就筛选当天进行，后续不再需要回院随访。这类受试者由于来门诊前未有准备参与临床试验，并不知悉临床试验机构要求：带银行卡或者银行卡复印件，用于收集信息进行后续补偿打款。研究者为了方便受试者及时获取补偿，会将补偿直接以现金方式垫付给受试者，后续申办方再将该笔补偿款给到研究者。优点是方便受试者及时获得补偿；缺点是研究者承担了个人现金风险，无法保障权益，且容易漏发给个别受试者。这种研究者垫付后再由申办方支付的模式也并不完全符合所有申办方的财务要求。

2.3通过临床试验机构走医院财务部门申请打款发放

大多数临床试验申办方在与临床试验机构的协议条款中就已经包含受试者补偿款，即规定了此笔补偿款由临床试验机构向受试者发放。一般流程为：该笔款项到账后将由财务科划账到相应项目中；受试者每次随访完毕，需提交银行卡复印件等纸质版资料，由研究者团队收集汇总信息后于月底提交至机构办公室，机构办公室次月统一向财务科提交申请打款。因为过程需要院领导签字同意、财务审核，一般是次月底受试者才能收到补偿款。该模式优点是程序符合财务要求且资料齐全、合规。缺点是程序繁琐，受试者从签字完毕到收到补贴需要历经一至两个月。

以上3种方式暂统称为传统支付方式，为目前大多数临床试验机构的支付模式，笔者认为这种支付模式程序繁琐、发放周期长、耗费人工，且全程纸质操作保存，查询、核对极其不方便。特别是像新冠药物和诊断试剂临床试验，受试者若是签收传统纸质版发放表，该纸质资料需要经过统一消毒后取出，除增加院感风险之外，还延长了受试者取得补偿的时间，增加受试者的失访和脱落风险。

3第三方平台支付模式

通过第三方支付平台将临床试验中受试者补偿通过电子支付的形式发放给受试者的模式，即第三方平台支付模式。笔者对比了国内目前开展第三方平台支付的4家公司，模式基本一致。一般流程为：（1）受试者通过手机微信关注支付公众号或小程序、APP等来绑定姓名、身份证、银行卡等相关信息，或者直接由CRC在公众号/小程序/APP维护受试者个人信息；（2）涉及报销的时候，受试者提供发票、清单等资料给予CRC；（3）CRC通过手机端绑定该受试者；（4）涉及报销的时候，CRC上传受试者发票、清单等报销资料申请报销；（5）后台PM或者研究者审核；（6）平台委托有支付牌照的公司或银行支付；（7）第三方平台根据补偿金额代扣税；（8）支付完成后，删除相关受试者信息。

第三方支付平台支付受试者补偿更加方便、快捷、发放时效快速，全程电子保存资料，方便查询归档。目前专门针对于临床试验受试者补贴以及报销发放的该类第三方支付平台正应运而生，大部分在当地能取得相关资质认可。

4第三方平台支付的风险

4.1受试者信息安全风险

第三方平台支付给各方带来便利的同时，也应该警惕信息安全泄露的风险。例如遭到网络黑客入侵、计算机病毒感染；不法人员窃取受试者银行账户、密码等信息；或银行账户被恶意套取、假冒；或非法窃取受试者的资料信息等。另外，委托支付的第三方公司也有信息泄露的风险。据央行官网显示，现存的237家持有支付牌照的第三方支付公司有着不同的业务类型，所以造成了办理不同的业务就需要注册不同的平台使用账号，这也加大了用户信息泄露的风险。再者，GCP规定，临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。采用第三方平台支付，对于受试者个人信息、在临床试验的信息和受试者信息处理过程中可能会被非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失，受试者安全权益得不到保障。

4.2违规操作风险

违规操作风险主要指涉及第三方平台支付等岗位的工作人员，因人为操作失误、违规操作以及网络信息系统运行问题等导致的各种风险，比如受试者金额发放的失误、受试者补偿的漏发、未能及时保存打款凭证、信息系统崩溃导致的信息错码等。

4.3法律风险

目前，第三方支付在实施过程中出现法律风险的可能性较大。第三方支付在我国临床试验机构的应用处于初步阶段，所涉及政策方面法律法规不够完善，相关法律法规司法解释未能同步出台。关于委托第三方公司例如微信、支付宝支付的问题，即使中国人民银行发布相关的支付服务管理办法，正式将网络第三方支付公司服务列入我国法律范畴，但相关立法重点仅局限于加强金融监管，没有具体规定临床试验第三方支付公司结算业务操作。

5第三方平台支付风险的控制方法

5.1与临床试验机构签署三方协议

目前受试者补偿第三方平台支付一般由申办方与平台签署双方协议来达成契约关系。受试者补偿款的登记、审核、发放、存档掌握在第三方以及申办方手上，临床试验机构无法起到质控、监督的作用。笔者认为，临床试验机构有必要介入、参与到临床试验受试者补偿发放的过程中来，以更好保障受试者权益。因此，临床试验机构、研究者应与以上双方共同签署三方协议，为临床试验机构办管理人员、研究者开通相关权限，审核并监督受试者补偿发放的相关程序，保障补偿及时、准确到账。同时机构及时收集补偿相关信息及打款凭证。这种模式也有利于后期项目接受核查时，临床试验机构能迅速进入系统查询，以便专家检查时溯源。

5.2申办方、SMO等加强内部培训

使用第三方平台支付受试者补偿，必须符合GCP相关管理规定，因此建议参与该环节的人员必须具有GCP相关培训证书，特别是第三方支付平台涉及受试者补偿发放过程的岗位人员，例如信息人员利用信息化技术对受试者信息数据进行脱敏管理过程，要符合GCP关于受试者权益保障的要求。再者，第三方支付平台必须严格授权各方权限，申办方无权获取受试者身份信息，研究者明确受试者补偿发放职责，确保受试者信息隐私得到保护。同时也要使得收集受试者个人信息、银行卡号、身份证号等资料过程符合财务会计相关法规要求，任何个人不得随意更改资料。

5.3政府监管部门加强监督指导

据了解，目前第三方支付平台缺乏强有力的监管措施，针对目前网络信息发展过程中，各电子信息平台鱼龙混杂，总会爆出消费者安全信息被不法分子贩卖的消息。笔者认为解决这类信息安全泄露的最有效办法就是上级相关监管部门出台相关指导意见或法规，指导第三方平台规范开展支付；定期进行检查，发现有泄露受试者信息等违法平台规定的风险时及时制止，严惩。

6结论

2020年7月14日，国家药监局药审中心网站发布的《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》中提到了疫情期间临床试验数字化技术的应用。受疫情影响，传统临床试验面临着许多实际困难，可尝试选择远程智能临床试验方法，借助智能化临床试验管理平台及远程通讯技术，以受试者为中心开展临床试验。第三方平台支付模式也符合目前临床试验信息化建设发展方向。

同时，第三方平台支付受试者补偿的方式也符合USA-FDA 21CFR part 11的指导原则，可实现药物临床试验过程中受试者补偿发放的电子化、标准化、专业化、系统化、流程化管理，可促进临床试验的规范化实施。因此，笔者得出结论：在新冠疫情背景下，使用第三方平台支付受试者补偿的方式更为便捷。